| 事件：2026 年6 月17 日，公司CDK4/6 抑制剂达尔西利新增适应症获批，联合内分泌治疗用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌辅助治疗。（来源：公司公告20260617）超5000 例Ⅲ期研究验证持续获益，安全性可控。DAWNA-A Ⅲ期研究纳入5274 例Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者，按1:1 接受达尔西利+标准内分泌治疗（ET）或安慰剂+ET；达尔西利治疗2 年，ET 至少5 年。首次期中分析中，中位随访20.3 个月，两组2 年IDFS 率分别为94.7%和90.2%，绝对获益率4.5%，疾病进展或死亡风险下降44%（HR=0.56，95%CI：0.43-0.71），DFS、DDFS 亦显著获益。更新分析中，中位随访27.0 个月，两组3 年IDFS 率分别为90.6%和87.4%，复发或死亡风险下降40%（HR=0.60，95%CI：0.49-0.74）。主要不良事件为可管理的血液学不良事件，因AE 导致停药率较低（3.0% vs 1.7%）。（来源：公司公告20260617）中国人群证据契合本土临床，治疗前移扩大患者覆盖。DAWNA-A 研究全部基于中国患者开展，约60%为绝经前或围绝经期患者，契合国内患者结构；早期辅助治疗患者基数更大，2 年标准疗程带来更稳定的用药需求。全球来看，阿贝西利、瑞波西利获批辅助适应症后放量提速，2025 年销售额分别达57.2 亿、47.8 亿美元，均超过哌柏西利的41.2 亿美元（来源：公司年报），验证辅助治疗作为HR+/HER2-乳腺癌患者基数最大场景的商业价值。公司沿“后线—一线—辅助”路径覆盖HR+/HER2-乳腺癌全病程，而国内一线和辅助治疗市场仍处持续培育阶段，现有产品推广投入和市场渗透尚待提升。凭借本土临床证据、乳腺癌产品布局和商业化基础，达尔西利辅助适应症有望逐步贡献新增量。 盈利预测和投资建议。预计公司26-28 年EPS 分别为1.40、1.70、2.06 元/股。公司达尔西利辅助适应症拓展，乳腺癌全病程布局进一步完善，考虑其行业龙头地位，参考可比公司，给予其26 年50倍PE 估值，对应A 股合理价值为70.00 元/股，维持“买入”评级。同时按当前AH 股溢价比例计算H 股合理价值为74.40 港元/股，维持“买入”评级。 风险提示。新适应症医保准入不及预期风险、商业化不及预期风险、政策监管风险。 |
