| 痛风及高尿酸血症患者规模上亿，现有药物销售额接近10 亿元，但副作用较多，提示存在较大的未满足的临床需求。痛风患病率正持续上升，年轻化趋势明显，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%～2.20%，初步估算我国痛风患者约为1023~2618 万人，高尿酸血症患者约为1.67 亿人，患者人群庞大。当前痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等老一代降尿酸药物，该类药物在2020-2024 年销售量不断增长，2024 年的在国内样本医院的销售规模已接近10 亿元。然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。 URAT1 竞争格局良好：全球仅多替诺雷获批，III 期数据表现优异。URAT1抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，具备较高的临床潜力，成为新药研发热点。目前全球针对URAT1 靶点的新一代药物仅Eisai 的多替诺雷先后在日本、泰国和中国获批上市，其III 期sUA 达标率达74%，显著优于非布司他（38.1%），主要不良事件可控，为首个获批上市的新一代URAT1 抑制剂。 国内URAT1 抑制剂临床进展加速，核心产品研发节奏保持国际领先。目前全球在研的URAT1 药物大多仍处于II/III 期阶段，竞争格局良好。中国药企在URAT1 靶点的创新布局正加速推进，整体研发节奏保持国际领先水平。恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）作为国内首个递交上市申请的URAT1 创新药，其III 期临床数据显示sUA 达标率为56.9%，在联合非布司他治疗下表现出良好的降酸疗效与安全性，其上市申请已于2025 年初获得CDE 受理。一品红的AR882、康哲药业的ABP-671、信诺维的XNW3009、先声药业的epaminurad 等6 款国产产品已进入III 期或II/III 期关键阶段，其中AR882 达标率高达89%，在全球同类产品中处于领先水平，展现出扎实的疗效优势和良好耐受性。国产企业在该赛道逐步建立起产品梯队，具备研发能力、临床数据和审评节奏的全方位竞争力，未来有望在全球URAT1 创新药格局中占据更大份额。 投资建议：我们认为，URAT1 靶点药物有望在未来几年内快速释放市场空间，国产企业研发节奏保持领先，具备持续推进商业化及国际化的潜力。建议重点关注在该领域临床数据优异、临床进展领先、具备BD 出海潜力的企业，如恒瑞医药、一品红、康哲药业、益方生物、信诺维、通化东宝、先声药业等。 风险提示：产品研发安全性及有效性数据不及预期风险，产品研发进度不及预期风险，监管政策变化风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，仿制药风险，集采风险。 |
