事件： 乐普医疗发布： 公告1:公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20193130093号。 公告2:2018年业绩快报告，营业收入63.47亿元，同比增39.87%；营业利润14.56亿元，同比增26.01%；归母净利润12.34亿元，同比增37.30%；经营活动产生的现金流量净额15亿元，同比增64.30%。 投资要点： 十年一剑，划时代产品。从研发立项到最终获批，NeoVas经历近十年时间，其中临床试验周期长达4年，入组病例1400多例。作为国内首款获准上市的生物可吸收支架，其获批标志着中国的PCI技术进入“可降解时代”。相对于目前基体不可降解的药物金属支架，NeoVas具有真正的划时代意义，NeoVas的基体和涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成，支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架存患者体内。三年期临床数据表明，与金属药物支架相比，NeoVas在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造。横向对比国际上已上市的生物可降解支架Absorb，NeoVas的远期安全性更显著领先。 公司发展新里程，推动业绩持续高增长。NeoVas同时作为划时代产品，其产品定价上将和药物金属支架拉开距离，我们预计NeoVas定价到3万元/支，单支利润超过1万元。从目前国内同类产品研发进度来看，NeoVas领先3~5年，可独占完全可降解支架市场。长期来看，公司持续推进临床随访工作至5年期，持续验证NeoVas的安全性优势，进一步消除临床医生和患者的顾虑，推动完全可降解支架市场占有率提升，未来NeoVas有望成为利润过20亿的大品种。 国内心血管器械创新龙头，创新推动发展。公司一直是国内心血管器械研发的标杆企业，从国产第一款不可降解支架到今天的完全可降解支架，乐普医疗引领中国支架的产品创新，而且国产第一款单腔和双腔起搏器也出自乐普医疗，公司在中国心血管器械研发创新处于领导地位。公司目前在研产品还包括人工智能心电系统(AI-ECGPlatform)、药物洗脱球囊、左心耳封堵器和完全可降解封堵器等，其中AI-ECG已获得美国FDA批准上市，国内和欧盟注册正在推进中。 2018年业绩符合预期，保持高质量增长趋势。2018年公司归母净利12.34亿元，同比增长37.30%，符合预期。剔除1.23亿的商誉减值和1.69亿的非经常性因素影响，归母净利润增速为38.45%。2018年公司经营性现金流净额15亿元，同比增幅64.3%，继续保持高质量的成长。各业务中，预计医疗器械收入增长15%+，药品收入增速75%+。 仿制药短期稳定，长期竞争优势具备。阿托伐他汀钙和硫酸氯吡格雷是公司制剂业务的两大核心品种，目前销售主要集中在药店和基层渠道，在“4+7”带量采购试点城市的医院销售比例低，试点范围扩大之前，有望继续保持稳定增长。长期来看，公司的阿托伐他汀钙具备从原料药到制剂的一体化产业链，产能规模逐步扩大，有足够的成本优势参与未来的竞争。公司还有阿卡波糖，甘精胰岛素、门冬胰岛素等多个在研品种，其中阿卡波糖已申报注册，甘精胰岛素处于三期临床阶段，门冬胰岛素获批临床。 新产品有望逐步扭转预期，维持买入评级。我们认为完全可降解支架上市后，将逐步放量并带动器械板块业绩增长加速，同时在带量采购仍在试点阶段，已有仿制药销售依然能保持稳定，维持公司2018-2020年盈利预测为0.72元，0.93元和1.12元，对应动态PE分别为27.33、21.21、16.15倍。随着更多创新器械和药品获批上市，公司业绩增长点将更趋丰富，长期成长趋势逐步确立，维持公司买入评级。 风险提示：NeoVas上市推广低于预期；带量采购对氯吡格雷和阿托伐他汀钙销售的影响；商誉减值风险。 |
