| 事件 信达生物在2025 年ASCO 大会上以口头报告形式报道了全球首创PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363 在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的I/II 期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363 在各适应症的突破性临床研究结果。 核心观点 IBI363 在免疫耐药的鳞状NSCLC 中展现出突破性的治疗潜力根据信达生物官方微信公众号文章，本次ASCO 大会报道了136 例NSCLC 患者接受IBI363 单药的数据，包括67 例鳞癌和58 例腺癌。 鳞癌患者在3mg/Kg Q3W 剂量ORR=36.7%、mPFS=9.3 个月，mOS 未达到，其中PD-L1 TPS<1%患者中，低剂量组ORR 为30.0%、高剂量组为46.2%。 腺癌患者在3mg/Kg Q3W 剂量ORR=24.0%、mPFS=5.6 个月、mOS 未达到。低剂量组mOS 达到17.5 个月。 IBI363 单药在晚期结直肠癌总生存期较标准治疗数据显著延长大会报道的68 例晚期结直肠癌患者均无已知的确认为高度微卫星不稳定或错配修复蛋白缺陷，IBI363 单药取得mOS=16.1 个月的优异数据，相较标准治疗的过往研究数据（6.4-9.3 个月）有显著延长。亚组分析显示，无论是否有肝转移，患者均显示出优异的OS，提示显著临床获益。此外IBI363 联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的疗效信号及可控安全性，客观缓解率及无进展生存期数据优秀。 IBI363 单药在黑色素瘤体现肿瘤缓解持久并带来长期生存获益在30 例至少接受过一次基线后肿瘤评估的黑色素瘤患者中，IBI363 单药的cORR=23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。在剂量为1mg/Kg Q2W 亚组中观察到持续缓解效应，mPFS=5.7 个月，相较过往研究数据（PFS 不足3 个月）有明显延长，mOS=14.8 个月。 投资建议 IBI363 作为可同时阻断PD-1/PD-L1 通路和激活IL-2 通路两项功能的双特异性融合蛋，可以更精确和有效地实现对同时表达PD-1 和IL-2α的肿瘤特异性T 细胞亚群的靶向和激活，不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1 耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。建议关注：信达生物。 风险提示 1）临床数据不及预期；2）临床推进进度不及预期；3）后续上市商业化情况不及预期。 |
