| 上周五华东医药发布澄清公告，其主要内容为： 传闻：(1)公司获得了FK506(他克莫司)产品的新药证书和生产批文;(2)公司近期拟与华东医药集团下属研究所(以下简称：生物工程研究所)进行FK506 产品技术转让; 澄清：(1)生物工程研究所取得FK506 产品的新药证书和生产批件，与上市公司无关;(2)公司与生物工程研究所正就FK506 产品技术的转让进行沟通，转让产品的资产评估工作正在进行，预计将于近日结束。 事件评论： 第一，公司将获得新药他克莫司，完善产品线 澄清公告说明了如下事实：华东医药集团下属生物工程研究所已经获得他克莫司的新药证书和生产批件，接下来将会转让给上市公司，目前已经在进行该产品的资产评估工作。也就是说公司确将获得这一新药。 他克莫司对公司意义重大： 1、延续公司稳健的产品策略，保障稳定增长。公司坚持“1-2 年推出一个新产品，3-5 年培养一个大产品”的策略，近一个有重大影响力的新产品赛可平(吗替麦考酚脂)是于2006 年推出，距今两年时间，因此迫切需要新的重磅产品，以保证稳定增长的势头; 2、完善器官移植用药产品线。公司是国内最早、最专业的器官移植用药生产企业，但是之前其产品线并不完备，环孢菌素A、他克莫司和吗替麦考酚脂三个一线产品中，公司只有环孢菌素A 这一个产品，2006 年推出吗替麦考酚脂以后，仍然“三缺一”。此次拿到他克莫司新药后，公司器官移植用药产品线才算完整。由于器官移植用药一般是采取“三联”或者“四联”用药，产品线完善使得公司能够满足联合用药的需求，对产品销售有促进的作用，例如吗替麦考酚脂可以与他克莫司或者环孢菌素A 联合使用。不过需要说明的是，他克莫司与环孢菌素A 作用相似，在临床上是相互替代的，而不是联合使用。 第二，他克莫司快速增长值得期待 我们认为，他克莫司将是公司产品线一大亮点，其快速增长非常值得期待，主要原因如下： 1、器官移植行业度过最艰难时期。行业难以回避奥运因素的影响，可以认为这是行业最艰难的时期。之后行业预期好转。另外相关企业和业内专家一直在努力推动“脑死亡”立法(今年7 月，“中国脑死亡领域多名权威专家称，对于我国脑死亡标准判断，学界已初步达成共识。这就意味着，在我国脑死亡标准有望出台”(医药新闻网))。学术界关于“脑死亡”立法持续不断的呼吁，有助于该项立法的早日出台。总体来看，器官移植行业度过最艰难时期; 2、产品市场前景良好。他克莫司是大环内酯类抗生素，通过抑制T 淋巴细胞而起作用，是器官移植一类用药，市场前景良好。 他克莫司的主要用途有两种：用作免疫抑制剂和治疗特应性皮炎。不过从安斯泰来的产品销售情况看，后者带来的销售额较小(只有前者的约8%)，增长也较慢(12%)，前者明显市场更广。 安斯泰来年报显示，2007 年其他克莫司销售额达到2030 亿日元，合21.83 亿美元，同比增长16%，其中在几个成熟药品市场日本、欧洲、北美的增长分别达到29%、24%和10%，非常难得。反而在亚洲其他国家增长却非常缓慢，只有7%，这与其在第二大器官移植市场中国的表现有直接关系。由于市场推广等原因，在中国市场他克莫司销售并不理想，环孢菌素A 仍占主要市场。 基于他克莫司在成熟市场快速增长的良好表现，以及中国市场的巨大潜力，我们认为，他克莫司在中国也将获得快速成长，只不过这需要专业的生产企业和专业的推广来实现。中美华东是器官移植用药的优势企业，很可能成为这样的 一个领导者。 他克莫司与环孢菌素A 的比较： 两者都是器官移植一线用药，一般情况下两者可以相互替代，但是明显他克莫司比环孢菌素A 更有前景。环孢菌素A增长已经减缓甚至开始下降，而他克莫司还处于快速增长的阶段。 (1)作用机制 两者作用机制相同，均是抑制T 细胞活化基因的产生(对γ-干扰素和白细胞介素-2 等淋巴因子的mRNA 转录有抑制作用)，同时还抑制白细胞介素-2 受体的表达，但不影响抑制型T 细胞的活化。与环孢菌素A 相比，他克莫司具有如下特点： ①免疫抑制效果更强。他克莫司免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢菌素的数十倍到数百倍; ②可望减少肝肾移植受体的急、慢性排斥反应。他克莫司对已发生排异反应的抑制作用也比环孢素好。以环孢素为基础的免疫抑制方案中，不可逆的慢性排斥反应问题依然如旧，增加剂量虽然有进一步效果，但是会带来更严重的不良反应。而他克莫司能减少肝肾移植受体的急、慢性排斥反应; ③患者细菌和病毒感染率更低。使用他克莫司的患者细菌和病毒感染率也较环孢素治疗者低，尤其是其有较强的亲肝性，对肝移植的功效高100 倍，因而大大降低了临床使用剂量，同时不良反应也明显降低，它具有低死亡率、高移植存活率及对类甾醇的相对非依赖性等优点。 (2)市场销售 我们没有环孢菌素A 和他克莫司全球市场容量的数据，但是可以肯定，他们的原研厂商诺华和安斯泰来分别在这两个子领域内占据主导份额，比较原研厂商的产品销售情况可以大概看出产品的市场前景。从表1 可以看出，环孢菌素A增长已经停滞，销售额9.44 亿美元，他克莫司增长仍较快，2007 年销售额达21.83 亿美元。产品销售情况表明他克莫司比环孢菌素A 更有市场。 3、公司具备良好的市场推广能力。公司近年来推出多个新产品，涉及器官移植用药、消化道用药、糖尿病用药等多个领域，尤其在后两个领域，公司并没有太多经验，但是公司通过专业的学术推广，实现了产品的迅速上量，推出的三个产品实际销售情况均非常好。我们预期公司这种良好的市场推广能力也将保证FK506 产品的快速成长。 4、竞争对手仍然较少。虽然他克莫司2001 年已获准进入中国，但由于市场推广等原因，销售并不理想。国内有海正药业、丽珠集团、安徽省皖北药业等获得生产批件，但由于并不是专业企业，销售额也不大。整体来看，公司的竞争对手仍然较少。 也就是说，他克莫司除了产品本身有竞争力以外，还辅以公司较强的销售能力和趋好的行业环境等外部条件，预期将会成为过亿的大品种。不过接下来一个不可避免的事实是：他克莫司投入市场后会对公司的新赛斯平产生替代作用。我们认为这种替代效应可能不如想象的那样强：首先，诺华的环孢菌素产品新山地明价格比新赛斯平贵，属于相对“高端”的市场，他克莫司的替代可能先发生在这一市场;其次，新赛斯平相比他克莫司具有价格优势，仍会保持部分市场份额。因此，替代效应并不会抵消他克莫司带来的销售增长，整体收入增长仍然可以期待。 需要注意的是，由于上市初期市场推广费用较大和对新赛斯平一定的替代效应，预计短期内他克莫司难以提升整体业绩。 第三，维持“推荐”评级 今年前三季度公司商业保持快速增长(约27%)，工业经营低于预期(收入增长约12%，净利润下降约8%)，低于预期，我们在前面的报告中已经调低了业绩预期。新药他克莫司2009 年应能上市销售，基于谨慎的考虑，预计上市当年难有利润贡献。预计2008、2009 年EPS 分别为0.45、0.60 元(不含房地产收益)，2008、2009 年动态PE 分别为21 倍、16 倍，维持“推荐”评级。 <SCRIPT src="/mainjs/content_fun_2.js"></SCRIPT> |
