 定了！《4+7城市药品集中采购文件》15日上午正式对外公开。  文件确定，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市（简称“4+7城市”）。 此次药品集中采购文件有哪些亮点？医药市场、医药企业又将如何迎战首批药品集中采购？记者集中采访药企研发、销售人员，以及药物经济学专家后，为您划出以下重点！ 哪些品种入围首批采购名单？ 根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定31个采购品种（指定规格）及约定采购量。 31个采购品种（指定规格）及约定采购量具体如下：  如何申报执行采购？ 采购名单确定了，哪些企业具备申报资格呢？ *申报企业： 是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。 *申报要求： 1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。 2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一： 2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。 *带量采购如何执行？ 各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。 *采购不足怎么办？ 各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。 *如何确定中选品种？ 本次采购文件确定了预中选品种、拟中选品种、中选通知的相关规定。 其中，预中选主要遵循两个逻辑：一是按价格确定；二是按供货情况确定。  上市公司“吃肉”还是“喝汤”？ 集中采购即将在4+7城市试行，医药上市公司将如何应战？ 从申报要求可以看到，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种是获得采购资格的条件之一。近两年，在国家政策推动下，医药企业积极投身仿制药一致性评价工作。2017年底开始，华海药业、京新药业、恒瑞医药等医药上市公司陆续有品种通过一致性评价。 那么，谁有望从本次集中采购中受益？记者采访相关上市公司后感受到，药企此时普遍较为敏感、谨慎。 华海药业相关负责人告诉记者：“相关部门正在学习解读文件内容。” 尽管上市公司口风严密，但一路上扬的股价却反映了市场对该公司的预期良好。  据不完全统计，华海药业已有10个品种16个品规通过（或视同通过）一致性评价，其中包括直接在国内申报通过一致性评价品种，以及在美国申报获批ANDA的产品。 “双通道”申报无疑增强了华海药业在一致性评价上的竞争力。而本次华海药业生产的厄贝沙坦片（75mg）、福辛普利钠片（10mg）、赖诺普利片（5mg、10mg）等7个品种均入围采购名单，有助于其在后续采购中占据优势地位。 京新药业的瑞舒伐他汀片、左乙拉西坦片2个品种入选。 恒瑞医药、康恩贝、海正药业各自有1个产品入选本次名单，分别是厄贝沙坦片、阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片。 虽然上市公司对集中采购在口风上采取“冷处理”，但多位医药行业专家则向记者大方透露了对采购文件的各种看法。 乐观派： 从美国医药市场发展来看，仿制药代替原研药是大势所趋。优质仿制药的发展有助于降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务等，具有良好的社会效益。从企业角度而言，国家集中采购一定程度上保障了医药企业产品采购的数量，对相关产品销售具有积极影响。而一致性评价则保障了仿制药的质量和疗效，本次集中采购将通过一致性评价品种列入申报要求，对老百姓用药安全具有重要意义。 悲观派： 本次集中采购在定价、采购量等方面的设计较为严苛，对符合申报条件的企业吸引力不足。根据此前规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付、采购以及临床应用中都将享受相应的政策红利。 在此驱动下，企业投入大量资金开展一致性评价，希望在未来市场竞争中占据优势。如果实际采购中个别产品价格降幅过高、采购数量较少，可能会令企业陷入“量价不挂钩”带来的销售困境。未来企业开展一致性评价的积极性、执行采购的动力可能会受到打击。 因此建议，在提升药品质量、保障百姓用药可及性方面，应该平衡好市场、企业、老百姓之间的关系。 .上.证 |
