| <SPAN class=hangju id=zoom> 国家食品药品监督管理局6日举行新闻发布会，通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论：完达山药业公司严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定：由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。 事件评论 1、处罚较为严厉 长江证券认为，2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了黑龙江完达山药业公司生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。从现在的处理来看是比较严厉的，不仅直接责任人被刑拘，管理者十年内也不得从事药品相关业务，企业更是被取消经营资格，刺五加事件给完达山药业带来灭顶之灾。 2、有望促使监管改革 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。可见完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装是严重后果的源头。正如三聚氰胺事件提示我们的：药品、食品领域从原料到生产到销售的过程客观上都存在着造假的可能，而这两个领域的造假导致的结果可能是致命的，因此进行全过程监管十分重要。而我国以往的食品药品监管重结果而不重过程，就让投机者有了可乘之机。近期食品药品事件连接发生后，政府已经意识到问题的严重性，我们认为药品食品领域新一轮监管风暴即将来临。 3、对中药注射剂行业可能产生的影响 刺五加事件本质上是管理上出了问题，对中药注射剂行业应当没有直接影响。但自2006年鱼腥草注射液事件后，中药注射剂新药审批变得很谨慎，医生使用也比以往保守。2008年出现的刺五加注射液事件和太行药业茵栀黄注射液事件至少在心理上再次唤醒了人们对中药注射剂安全的担忧。特别是一个产品的个别批次出问题就可导致一个企业的消失，必然使新的投资进入注射剂包括中药注射剂行业时会更加谨慎;具有中药注射剂产品的企业也会更加重视从生产到流通的安全管理。 中药注射剂是中药西制的创新品种，在理论上有待完善，在业内也存在争论。天士力、康缘药业、亚宝药业、三九医药等重点中药企业都有中药注射剂业务，且定位比较高端，比较重视质量和安全。如果这次安全事故导致监管部门提高中药注射剂准入门槛，对这些企业反而是有利的。 |
