| 7 月29 日，公司公告，华奥泰生物自主研发的1 类创新药瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）通过优先审评审批程序获批上市。 本次获批对应适应症为成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，药物通过优先审评审批程序获批，属于国内首个自研创新抗IL-36R 抗体、全球第二个、国内首个上市的IL-36/IL-36R 通路靶向药物，标志着华海在罕见病和自免赛道上实现从研发走向商业化的关键跨越。 泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗 GPP 的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023 年被纳入中国《第二批罕见病目录》。 目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。瑞西奇拜单抗注射液作为国内首个自研创新抗 IL-36R 抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，瑞西奇拜单抗注射液单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。 竞争格局方面，国内GPP 粗患病率约1.4/10 万，患者群体规模约2 万人。 全球此前仅BI 的spesolimab 获批靶向IL-36R 治疗GPP，国产空白此次被填补。 管线梯队方面，华海已搭建多条临床阶段创新药管线，自免领域率先开花结果：IL-17A 单抗HB0017 已于2026 年6 月申报上市；全球首创IL-17A/IL-36R双抗HB1734 处于I 期；TSLP/IL-11 双抗HB0056 开展多项II 期临床；肿瘤领域PD-L1/VEGF 双抗HB0025 处于III 期。 维持“强烈推荐”投资评级。我们看好华海创新转型加速，自免、肿瘤重要管线陆续进入价值兑现区间，维持公司盈利预测不变，维持“强烈推荐”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险、政策风险、原料药产品价格波动风险。 |
