| 《SPC制造豁免——背景与目的》 将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（IP）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键—— 即最后到期 - 专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资。 《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个： 仅（1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存积压。最近六个月在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。 《免责条款》的制定旨在总体上实现以下平衡：（1）在欧洲仿制药和生物类似药制造商在非欧盟出口市场中，与欧盟相比具有较少或没有知识产权保护的情况下，创造一个公平竞争的环境；（2）确保欧盟内权利所有者的专有权利得到保护（序言第3和第4条）。 |
