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海正药业(600267):零的突破 FDA认证

2011-5-12 08:02| 发布者: admin| 查看: 303| 评论: 0|原作者: 摘|来自: 海正药业

  2007年研发费用投入1.34亿元,占本部销售收入的9.19%。研发重点聚焦国外制剂注册项目、基因工程药物和创新药三大领域。制剂产品完成6个品种的正式稳定性研究(其中1个避专利工艺),2个国外转移产品进入工艺验证,同时与多家客户达成产品生产转移、共同研发协议;4个基因工程药物进入临床前研究和临床研究用药生产。创新新药研发获得了100多个新化合物,其中20多个活性良好,实现临床前研究候选化合物"零的突破"。   投资亮点:   1、2007年新增盐酸表柔比星等4个原料药品种获美国FDA认证,累计已有17个品种获得美国FDA认证、11个品种获得欧盟EDQM注册。同时公司加强了自主品牌建设与自主知识产权申报,"HISUN"申请马德里国际注册,已获得英国、德国、法国、西班牙等31个国家核准,公司启动了"驰名商标"申报工作。2007年共提交专利申请9项,已累计提交申请90项,其中国际PCT专利4项,有24项获得授权证书,其中2007年获得授权的有12项。   2、公司已正式通过DNV OHSAS 18001职业健康安全管理体系认证;通过了浙江省安全标准化验收,并被推荐申请国家级安全标准验收。   风险提示:   1、市场风险:近年来因市场竞争加剧,产品售价波动较大,而医药行业具有投入高、风险大的特点,对于资金需求大,对于新产品、工艺的研发有较大不确定性。   2、财务风险:近年来公司项目投资较多,所需资金较大,导致银行贷款增多。由于贷款额增加及利率变动,使财务风险加大。   3、人民币汇率风险:公司外销占总销售收入的比重较大,境外销售以外币计价,因此人民币汇率的变动对销售收入具有一定影响。   相关板块:   化学原料药

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