干细胞三大管理制度有望年内出台  据海通证券医药团队最新研报指出，根据干细胞产业链，干细胞领域形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。干细胞上游脐带血保存是目前最成熟也最重要的产业化项目。目前中源协和、金卫医疗都有子公司从事脐带血干细胞存储业务。前者拥有天津市脐带血造血干细胞库，后者拥有北京和广州两地方脐带血存储业务牌照。脐带血成为目前关注度较高的干细胞来源。卫生部2001年批准设立7家脐血库，2002年又增设3家。目前脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来产业化发展项目主要包括基因诊断试剂、基因药物、干细胞产品以及干细胞移植。 但目前国内尚无任何以药物形式的干细胞治疗产品上市销售。目前国内各大细胞治疗公司在做的主要是脐带血干细胞、间充质干细胞，但是这一类干细胞治疗在国内并没有应许运用于临床，更不应许收费，是一类违规的医疗行为。 早在20世纪60年代，中国就开始了骨髓移植研究；70年代末至80年代初，临床骨髓移植治疗血液病陆续开展；90年代以来，除骨髓移植外，外周血和脐血干细胞移植也普遍应用于治疗血液病和肿瘤；20世纪90年年代开始，国内政策大力支持干细胞的研究和应用，估计国内开展的干细胞临床项目至少300以上。截止2012年7月，由CFDA以药物批准的干细胞临床试验只有7项，其他的是由食品药品监督管理局以第三类医疗技术批准的临床试验或者由国内众多医疗机构自身开展的临床试验项目。 从2009年3月发布《医疗技术临床应用管理办法》规定由卫生部监管干细胞行业至今的三年多内，卫生部没有对与之相关的任何干细胞项目进行过批复或组织评审。 综合来看，海通证券医药行业分析师郑琴、江琦等认为，干细胞三大管理制度有望年内出台，看好公司干细胞制剂的产业化前景。于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，有望下半年发布正式文件，届时利好行业龙头。而其中的龙头中源协和可以继续关注。 海通证券认为，该公司短期经营立足干细胞存储业务和医学检测试剂业务。干细胞存储业务：2013年公司干细胞存储已达到30余万份，每年新增存储数近3万份。2013年细胞检测盒存储收入2.8亿元，同比增长6%，干细胞库在天津和浙江有公共库牌照，通过子公司形式建设自体库(自体库受监管相对宽松)，过去几年公司处于布局阶段，28家子公司遍布21个省市，覆盖中国三分之二版图，四分之三人口，是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。 |
