复星医药(600196.SH/02196.HK)旗下单抗药研发平台再出新品。国家食药监总局(CFDA)网站显示，复星医药控股孙公司复宏汉霖申报临床的2类生物制品“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”获受理，成为公司申报的第四个单抗药。 “重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”主要用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(Wet AMD)，是目前全球唯一一个拟用于AMD适应症的完整抗体药物。临床前药效学研究结果表明，该单抗药可显著抑制人脐静脉内皮细胞增殖，单次给药疗效持续28天以上，支持临床上一个月甚至更长的给药周期。 CFDA显示，目前，国内尚无国产企业和外资企业生产该产品，申报该产品临床批件的企业除了复宏汉霖外，还有江苏泰康生物医药(2012年10月被受理)、齐鲁制药(2013年5月被受理)两家企业。 复宏汉霖是复星医药和美国汉霖生物制药公司于2009年12月组建的合资公司，致力于研发单克隆抗体药物。该公司此前已申报了3个单抗仿制药的临床批件，分别为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液，三产品原研药均为重磅炸弹级产品。其中，申报的首个单抗药(CD20)已经获批临床。 复星医药一高管此前曾表示，公司已成为全国申报生物制品2类新药最多的公司之一，对单抗药的研发已经投入了上亿元，今后还将加大投入，争取研发出6、7个单抗药。 |
