1月13日晚间，岳阳兴长(000819)公告称，根据国家科技部网站公布的2013年度国家技术发明奖获奖项目情况，并经向公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)核实，芜湖康卫“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(以下称“胃病疫苗”)获2013年国家技术发明奖二等奖。 胃病疫苗系芜湖康卫利用第三军医大学科研力量研制成功的国家Ⅰ类新生物制品的原创新药，主要用于预防人幽门螺杆菌引发的胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病。该疫苗的第一、二期临床实验结果显示，该疫苗具有90%以上的免疫抑制效果。 根据芜湖康卫与第三军医大学的合作协议，芜湖康卫拥有胃病疫苗项目的全部知识产权，第三军医大学拥有署名权(芜湖康卫亦同时拥有署名权)；第三军医大学的署名权以不影响芜湖康卫对项目的所有权和专利为前提。 此外，岳阳兴长提示称，胃病疫苗获得国家技术发明二等奖，并不表明芜湖康卫已经具备了胃病疫苗的生产条件。芜湖康卫要生产胃病疫苗，尚需具备合格的生产厂房并经GMP认证合格、获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产证书。 据公告，芜湖康卫生产厂房仍在建设中，其工程进度稍晚于岳阳兴长在2012年2月24日公告公布的主要时间节点；厂房建设完成以后，芜湖康卫将按照规定进行试生产，试生产合格以后申请进行GMP认证；GMP认证合格以后申请颁发生产证书，之后才能正式生产、销售。 由于工程进度晚于预期，导致其试生产、申请GMP认证的时间也将顺延，且在试生产、GMP认证过程中不确定因素多，导致药品批准文号和GMP认证完成时间也将晚于前述公告的时间节点(2015年6月)。因此，胃病疫苗实现正式的规模生产、销售尚需较长时间。据悉，该胃病疫苗原本预计于2012年底上市，已经一再推迟了。 |
