香雪制药(300147)6月3日晚间公告，公司控股子公司广州市香雪新药开发有限公司(简称新药公司)与KINEX PHARMACEUTICALS， LLC(简称Kinex公司)于2012年5月6日签订了《授权许可协议》。Kinex公司授权新药公司应用相关专利技术在大中华(包括中国大陆、台湾和香港)和新加坡地区研究开发KXO2新药，并包括用于研发、标签、包装、进口、出口、推广、分销、制作、使用、销售、销售支持、注册、商业化或其他在约定领域对许可产品的开发(简称KX02项目). 据悉，Kinex公司于2012年9月在美国已将KX02项目的相关资料按照要求向FDA递交IND申请，FDA在2012年11月对Kinex公司申报的资料进行了反馈，提出KX02作为新药申报需要Kinex公司增加长毒等毒理实验并对原长毒试验进行独立稽查，以及补充、修订相关文件和资料等要求和建议。Kinex公司已按计划在2013年4月向FDA重新递交了KX02项目的IND申请。 5月31日Kinex公司正式收到美国FDA的信函，KX02项目获得美国FDA的IND批准，在递交最终版临床试验方案、知情同意书、以及修改后的研究者手册等文件后可以启动复合物(KX2-361)在美国的一期临床研究工作。 实验研究数据表明：KX02 项目的 KX2—361 是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经体外和动物实验证明 KX02 能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。 公司表示，KX02项目获得美国FDA的IND批准并开始一期临床研究试验工作。这将对该项目在中国进行的新药研究和开发工作起到促进和推动作用。另外，公司强调KX02项目作为公司治疗肿瘤新药研发和技术创新的重要组成部分，该项目研发周期会较长，对公司未来的影响还是存在许多不确定性。 |
