| <DIV style="BORDER-RIGHT: #000000 0px solid; PADDING-RIGHT: 0px; BORDER-TOP: #000000 0px solid; PADDING-LEFT: 0px; FONT-WEIGHT: bolder; FONT-SIZE: 28px; FLOAT: left; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 0px; BORDER-LEFT: #000000 0px solid; WIDTH: 28px; COLOR: #990000; LINE-HEIGHT: 140%; PADDING-TOP: 0px; BORDER-BOTTOM: #000000 0px solid">美</DIV>国食品和药物管理局(FDA)没有应国会调查人员的要求提供中国肝素供应商的名单，理由是事先签署的保密协议禁止它提供名单。美国国会正就中国向美国出口被污染的肝素一事展开调查。 国会人士还担心，在FDA在多个国家发现受污染肝素之后于今年2月进行的相关调查中，中国肝素生产商及其原材料供应商并未充分配合FDA调查小组的工作，还阻止FDA人员接触某些生产场所、档案纪录和生产工人。 FDA的一名合规事务官员4月29日在国会一个小组委员会作证时说，FDA可能会尝试重新前往中国的肝素生产机构展开调查，但同时表示“我说不准他们是否会接待我们，也说不准他们是否会允许我们进行全面检查。” 最近几周，围绕FDA对肝素问题的处理以及该机构披露相关信息的意愿，国会中民主党人与FDA间的紧张关系已经升级。 负责国会肝素调查工作的民主党籍众议员巴特•斯图帕克(Bart Stupak)说，FDA认为问题已在其控制之下，实际上不是。他说，FDA不愿公布中国相关公司的名单就是一个警讯。斯图帕克称，如果他是FDA的负责人，就会停止所有中国药品的进口，直到它们被认定是安全的再放行。 FDA一位发言人说，对于国会上述委员会10天前要求提供的信息，该机构正在寻找适当方式，以便在不违反涉及专有信息的保密协议的前提下予以提供。 斯图帕克牵头的国会众议院小组委员会正在调查导致至少81名美国人死亡的原因，这些人的死因被认为与使用了中国原材料的受污染肝素有关。FDA称，它尚不清楚名为多硫酸软骨素的污染成分是如何以及何时进入中国产肝素原料的。FDA的官员指出，这种污染成分可能是被故意添加进去的，目的或许是增加出口量，以获取更多利润。 上述医疗事故大多与使用美国专利技术生产的肝素有关，医生在给病人做心脏手术或血液透析时往往会向其静脉注射大剂量肝素，以防止血液凝结。 今年2月，FDA的调查人员获准进入常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)的工厂进行调查，这家公司为百特(Baxter International Inc.)所产肝素提供一种主要的药用成分，百特是美国最大的肝素生产商。 百特一位发言人说，该公司正设法进一步搞清常州凯普上游供应链的情况。 但FDA的一位调查人员不久前在国会作证时表示，相关中国生产商阻止FDA调查人员充分接触常州凯普的两家肝素粗品综合加工商。总部位于美国威斯康星州的Scientific Protein Laboratories Inc.拥有常州凯普生物化学有限公司多数股份。百特的发言人爱伦•加德纳(Erin Gardiner)称，该公司也正努力进一步搞清常州凯普生物化学有限公司上游供应链的情况。 而中国政府则坚持说中国产品不是导致上述美国人死亡事件的原因，上周还表示，百特对中国方面进行的调查不予配合。加德纳对此不表认同，他说百特4月份在新泽西州的工厂接待了中方调查人员，并同意向他们提供肝素样本。 FDA的一位发言人引述该机构官员在国会作证时的话说，FDA目前依靠一些肝素生产企业自愿与其达成的检测协议来对这些公司尚未在美销售的肝素进行污染成分检测。 FDA官员们说，由于没有法律授权，该机构没有下达对所有中国输美肝素产品在通过安全性检测后才予放行的“查扣令”。 受污染肝素事件已经成了国会民主党人用以攻击布什政府的口实之一。 FDA药品安全事务负责人珍尼特•伍德柯克(Janet Woodcock)表示，FDA对中国输美产品所能采取的行动受到了美中一份协议备忘录的限制。FDA一位官员在国会作证时说，这一备忘录的签署有助于加快FDA人员赴华检查的进程，也有助于打通与中国监管部门的沟通联络。但斯图帕克众议员则称这份备忘录“毫无价值”，他说，(根据备忘录)我能进入中国的工厂，能看到墙上刷了什么涂料，但却不允许检查工厂的实验室。 |
