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上市药企直言“肯定是利好”!医保局探索新上市化学药品

2024-2-7 08:40| 发布者: 郎少| 查看: 307| 评论: 0

摘要:   新上市的化学药的福音来了!据媒体报道和财联社记者获得的文件显示,2月5日,国家医保局出台了一则适用新上市化学药的首发价格形成机制、
  新上市的化学药的福音来了!据媒体报道和财联社记者获得的文件显示,2月5日,国家医保局出台了一则适用新上市化学药的首发价格形成机制、并鼓励高质量创新的征求意见稿,其中明确提出,新上市的化学药品首次挂网时,企业可以按药学、临床价值和循证证据三方面自我测评,按分值进入高、中、低三个组别,并享受在挂网中价格制定、挂网速度、稳定期保护方面的支持。

  
  该消息一经发出,也让多日来萎靡不振的医药二级市场开始出现翻红。有上市药企人士向财联社记者直言“肯定是利好”,所以今天医药股很多都涨了。财联社记者采访的专家则表示,此举在于鼓励药品创新研发,有利于保护医药企业创新积极性,也是对之前谈判采购政策的完善,对于符合标准的新上市化学药进行一定“选择性松绑”,给企业留下更多的利润空间,也是对于当前医药行业低气压注入的一股“暖空气”。

  
  “旗帜鲜明支持鼓励高质量的医药创新”
  
  据媒体报道和财联社记者获得的文件显示,5日,国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》),通过有关行业协会征求意见,主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

  
  具体而言,新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

  
  另据媒体报道,国家医保局价格招采司有关负责人在接受采访时表示,下一步,医保部门考虑以化学药品为对象,扩大开展首发价格形成机制的探索。主要思路是在借鉴新冠治疗药品实践经验的基础上,进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点,根据企业自评结果,分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则,梯次递进给予政策支持。对高质量创新药的支持,主要体现在挂网服务方面,比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待,在某些约束性政策的适用方面,也会考虑高质量创新给予松绑。

  
  “国家医保局始终旗帜鲜明支持鼓励高质量的医药创新。首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。”“例如自评点数高的药品,首发价格稳定期五年,在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期,能够快速获取相应的回报。”国家医保局价格招采司有关负责人对媒体表示。

  
  资深医改专家徐毓才告诉财联社记者,此举在于鼓励药品创新研发,有利于保护医药企业创新积极性,也是对之前谈判采购政策的完善。之前,新药一上市要进就必须通过各种手段降价,严重挫伤医药企业创新积极性,现在新出的《征求意见稿》对把药品价格市场定价权力某种程度回归市场和企业。

  
  “毫无疑问,《征求意见稿》的目的还是为了鼓励化学药的创新,征求意见稿中特意点明考虑到企业的‘生产成本’和‘前期研发投入’,这是一个很好的征兆和趋势。若是该政策得以顺利出台,是政府、企业和患者的三赢。”中国医药物资协会研究院基层医疗研究所所长黄伟文对记者表示。

  
  但徐毓才认为,只是针对挂网价格或许应用面还有一些狭窄,“本来每年新上市的化学药就不多,一般来说若是有真正疗效优势和竞争力的产品,一定会去试图参与医保谈判,到时候还是要降价,而现在只是说在新上市化学药品与参加国谈之间的那段时间,在各省挂网方面给予支持。所以这是‘选择性地松绑’。”

  
  还有资深专家对记者表示,虽然小分子化学药新药每年都有一批,但当前医药创新主流还是生物药与生物类似药。“而回归到这个政策本身,就是新上市化学药品参与国谈就按照国谈价格来挂网,不参与国谈就让企业按照《征求意见稿》的各项规定来自主定价。”

  
  《征求意见稿》的6.2项也有如此规定,稳定期内不纳入集中带量采购范围,不实施政府定价或政府指导价,暂不以当地挂网规则要求降价,不与国外价格作比较;医药企业主动参与医保目录准入谈判等自行降价或因严重、特别严重的价格失信行为按规定必须剔除虚高价格空间等情形除外。

  
  但黄伟文认为,《征求意见稿》其实给予新上市化学药及相关企业一个比较舒适的空间,既然能够在国家级平台上挂网,企业能够享受效率和价格方面的支持,那么相关企业也就可以合理地回避一些集采和二次议价的降价压力。这相当于就给相关企业多留了一条通道。“相关企业何乐而不为呢?肯定会仔细对比自己产品与规定指标,以求获得最好的挂网价。”

  
  寒冬中的“一路阳光” 政策放宽支持创新已成共识
  
  今日在二级市场上,或受上述《征求意见稿》等因素的影响,医药板块快速走高,近百家企业涨幅超过10%。

  
  财联社记者也就《征求意见稿》以投资者身份致电了数家医药上市公司。健康元(600380.SH)证券部工作人员表示,公司股价是由于大盘都在涨,医药行业也涨了8个点,公司已经注意到医保局的通知了。

  
  而当问及股价是否与该通知有关时,工作人员认为“都有吧,反正综合行业性的政策。”公司目前有很多化学创新药,而《征求意见稿》对创新药未来研发的影响还得再观察落地情况,因为现在是征求意见,但是公司公告中可以看出去年国谈的价格都还可以,整体现在走势、趋势好一点。

  
  “早就看到了,肯定是利好。”恩华药业(002262.SZ)证券部工作人员表示,公司化学创新药挺多的,但即使没有这个《征求意见稿》公司未来也会加大对创新药的投入,因为仿制药总是在集采,在降价。

  
  百济神州(688235.SH)方面则似乎尚未注意到该通知。当财联社记者以投资者身份咨询公司“今日公司股票上涨是否与今日医保局的通知有关”时,百济神州工作人员表示,公司的业务都在正常开展,没有应披露而未披露的信息。同时其表示要去学习、搜一下该文件,对这个文件没有公开回复过任何的信息。

  
  实际上,这不是第一次医保局放出“定价政策或放宽”的信号,在去年11月3日结束的“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上,国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳发表演讲——《构建医药价格治理新格局共同成就高质量的医药创新》时表示,相关部门正在调整创新药的定价政策,医保局未来将围绕药品的全生命周期来制定医药价格的形成机制,以《新冠治疗药品价格形成指引》为风向标,“在创新药上市早期,企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。经历了上市的早期阶段,当药品进入生命周期的中期,医保部门会更多地去关注它的可负担性。”

  
  这也意味着,在创新药上市初期,对其将采取较为宽松的定价策略,而到了中期,相关部门则会促使其降价,与《征求意见稿》表露出的规划一致。

  
  成都中医药大学药学院彭腾教授当时告诉财联社记者:“创新药上市早期放宽定价,从政策层面来讲肯定作用很大。创新是科技生命力,每个企业都想创新,而研发创新业务需要大量时间和金钱。但现在看来生存是第一位的,有的企业并不具有创新的条件和资本,所以从政策层面来看任重而道远。”

  
  华神科技(000790.SZ)董秘刁海雷在接受财联社记者采访时表示,创新药价格保护机制能给当前医药寒冬时期带来“一缕阳光”。企业将会注意到这种聚焦在医药领域的鼓励政策,能聚焦更多的资源,以前他们可能有些许犹豫不决,认为创新药很快会面临国谈或后续可能的集采等,利润容易被摊薄,但这样的政策从国家宏观政策出发,到中观的行业再到微观的企业具体实操,给大家更加坚定的信心,是进一步深化医药体制改革的真正体现。

  
  安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋对记者表示,对于药品的价格制定,从过去的管理经验和结果来看,市场化或许是最高效的手段。《征求意见稿》对于高自评点的产品较有利,建议只对达到高自评点的产品采取此类评价机制,这样对于企业的创新才会起起正向激励作用。

  
  对于《征求意见稿》的具体意见,谷先锋指出,建议整个流程简化,特别是一些辅助性证明材料,如《行业学(协)会推荐书》以及《临床专业意见书》等,如果企业自己联系,能否得到公正合理的结果,值得商榷,关键还增加了企业的负担,增加了创新药的上市时间。

  
  具体到企业自评点数的设定,谷先锋还建议增加“临床价值”的思维,不管创新性多强,缺少临床价值,则毫无意义,所以建议把具有2.1的“突破性治疗作用”的创新药,采取“一票肯定制”,直接评为“自评点数高”的类别;对于2.2.2.3的研发成本计算时需考虑机会成本。比如说一个企业的某创新药,总共花费5亿元,但同时研发的6个项目中,只有这个成功了,那么应该把六个产品的总研发成本考虑在这个产品之中,而不是仅仅5亿元。

  
  “我们希望通过实实在在的政策安排,将支持医药产业高质量发展、高水平创新的基本思路转换成可操作、看得见的政策措施,释放医保部门支持真创新、高水平创新、有临床价值的创新、患者获益的创新的基本考虑。征求意见期间,也欢迎各方研提意见建议,共建、共享良好的创新环境。”国家医保局价格招采司有关负责人在接受采访时表示。
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