| 疫苗管理法草案提请人大常委会审议,拉开立法序幕 继11月11日国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》后,12月23日国务院将疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这是我国首次就疫苗管理进行立法。疫苗管理法草案核心内容为贯彻“四个最严”要求即用最严谨的标准、最严格的监管、最严历的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管,从研制、生产、流通、预防接种各个环节对疫苗实行最严格的管理制度。 疫苗监管势必强化,质量是企业的生命线 2018年7月长生生物事件的发生既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。未来国内疫苗乃至所有药品的监管势必将会强化,质量是药企的生命线。此次疫苗管理法也提出要严惩重处违法行为,坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。 从研制、生产、流通、预防接种各环节,将对疫苗执行最严格管理 此前颁布的疫苗管理法草案提出从研制、生产、流通、预防接种等各个环节,对疫苗进行全生命周期的最严格管理,要点如下。1)研发:临床试验审批和机构管理更加严格;应对重大突发公共卫生事件或者严重威胁公众健康安全紧急事件,特定疫苗可附条件批准或紧急授权上市。2)生产;引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展;对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求;疫苗一般不得委托其他企业生产。3)流通:二类疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构(此前二类苗流通新条例规定直接配送至县疾控),省级疾控机构将疫苗配送至接种点;建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。4)上市后研究和管理:持续优化生产工艺和质量控制标准;对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。 我国疫苗行业集中度有望持续提升,龙头企业较为受益 疫苗行业进入壁垒高,不仅仅在于研发难度大、时间周期长,也体现在产品质量对生产工艺的要求极高。我国疫苗产业无论从研发还是到生产工艺方面仍存在许多不完善甚至落后的地方,此次疫苗管理法有望驱动行业强监管,未来疫苗行业集中度有望持续提升,龙头企业较为受益,关注上市公司智飞生物、康泰生物、沃森生物。 风险提示 疫苗管理法执行不达预期;疫苗用于健康人群,不良事件会受到公众的极大关注,可能会被放大。 |
