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复星医药:控股子公司汉霖生物HLX10注射剂获批临床

2017-12-20 17:16| 发布者: 神童股手| 查看: 418| 评论: 0

摘要: 1、公司主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售,其中以药品制造与研发为主,并以医疗服务为发展重点。业务领域覆盖医药健康全产业链,业务发展立足中国本土并积极进行全球化布局。 ...

1、公司主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售,其中以药品制造与研发为主,并以医疗服务为发展重点。业务领域覆盖医药健康全产业链,业务发展立足中国本土并积极进行全球化布局。公司的业务以药品、医疗器械和医学诊断类的研发、生产和销售,以及医疗服务为主体,并通过公司参股投资企业国药控股涵盖到医药商业流通领域。相对于其它以单一业务或者单个产品为业务基础的公司而言,公司的业务布局能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会,并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应,同时能规避单一细分行业的波动带来的业务风险。

2近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之控股子公司)收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody,即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(发文字号:卫授食字第1066055333号)。 注射剂HLX10为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请,并于20177月获注册审评受理;该新药用于实体瘤治疗已由Henlix, Inc.(设立于美国,系汉霖生技之全资子公司)向美国食品药品监督管理局提交临床试验申请,并于美国西部时间20179月获临床试验批准。 截至本公告日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有OpdivoKeytruda,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。根据IMS MIDASTM最新数据(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专 业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 于全球销售额约为53亿美元。 截至201711月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约4,100万元(未经审计)。

3、公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头和细胞治疗龙头。截至目前公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,超过14个项目进行了BE备案。阿法骨化醇、苯磺酸氨氯地平、草酸艾司西酞普兰和盐酸阿米替林有望成为第一批通过一致性评价的仿制药;12月复星凯特按照KITE制药的生产工艺设计理念建成了符合全球最新GMP标准的封闭式、一次性细胞治疗生产的洁净实验室,全力推进KTE-C19的技术转移和制备验证等工作,使Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品。可关注。


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